央广网北京3月5日消息(记者 雷妍)在备孕期、孕期使用生殖毒性药品,会导致儿童出生缺陷。如何尽可能防范?全国政协委员、扬州大学副校长龚卫娟在提案中提出:制定生殖毒性药品清单,完善警示手段,同时推动立法,加强监管。
龚卫娟在她的提案中提到,建议由国家相关学会协会组织药学和妇产科及管理专家共同制定生殖毒性药品清单,并向社会公布。新药研究时应加强药品生殖毒性研究和上市后再评价,发现具有生殖毒性的药品应进行临床监测和临床综合评价,建立评价结果应用关联机制,不断优化药品使用单位用药结构。通过大数据和真实世界研究,帮助药品上市许可持有人、药品使用单位等发现一些药物的生殖毒性,并有效完善药物不良反应获取渠道。同时,应完善警示手段,防止误用生殖毒性药品,建议在处方前记中增加妊娠情况项目,医生诊疗时必须询问妊娠情况,药师审方时审查药品妊娠期安全性,可有效防止医疗中误用生殖毒性药品。
龚卫娟建议国家药监局联合国家卫生健康委等对生殖毒性药品使用与流通管理进行立法或制定相关管理规范,明确各行政部门、药品生产企业和药品上市许可持有人、药品使用单位等主体的责任、义务,责令加强生殖毒性药品使用与流通的监管,在法律上规定有生殖毒性的药品的使用范围。在立法的基础上,加强对具有生殖毒性药品的监管,减少公众随意购买和使用生殖毒性药品的机会。对适龄生育男女因治疗需要而使用生殖毒性药品时必须告知并签署知情同意书,对违规出售具有生殖毒性药品的药品使用单位,依法进行处罚。
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