乐普生物3月4日公告,已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》,监管机构目前正有序进行MRG003(一种表皮生长因子受体靶向抗体药物偶联物候选药物)的临床及药学审核。根据公司与监管机构的最新沟通,为补充提交相关资料,公司主动撤回前次MRG003的NDA。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件,将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA,并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序,以获得NDA的上市批准。
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